ICS 71.040.20 CCS N 64 T/ZZB 2974—2022 色谱用中硼硅玻璃自动进样瓶 Neutral borosilicate glass autosampler vial for chromatography 2022 - 12 - 08发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 结构 ................................ ................................ .............. 1 5 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 3 7 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 8 检验规则 ................................ ................................ .......... 6 9 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................ 8 10 质量承诺 ................................ ................................ ......... 9 附录A （规范性） 硅氧烷高温迁移量实验方法 ................................ ......... 10 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由衢州市计量质量检验研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江爱吉仁科技股份有限公司。 本文件参与起草单位：衢州市计量质量检验研究院、衢州学院、浙江环资检测集团有限公司、 衢州 市食品药品检验研究院 。 本文件主要起草人：缪翔、董云渊、季金渭、吕亮、姜恒、邵飞、王丽英、刘明、郑珂珂、陈武洁、 王艺文、张旭、黄华。 本文件评审专家组长：盛华栋。 本文件由衢州市计量质量检验研究院负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 1 色谱用中硼硅玻璃自动进样瓶 1 范围 本文件规定了色谱用中硼硅玻璃自动进样瓶的术语和定义、结构、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本文件适用于由中 硼硅玻璃瓶体、开孔塑料瓶盖、硅橡胶 /聚四氟乙烯复合垫片 组成，容量为 2 mL 及以下用于色谱分析的自动进样瓶（以下简称进样瓶）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682 —2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 QB/T 4876 —2015 聚四氟乙烯车削薄膜 YBB00092003 —2015 水蒸气透过量测定法 YBB00222004 —2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB00292005 -2—2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00322004 —2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 《中华人民共和国药典》 2020年版 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 结构 4.1 进样瓶由瓶体、瓶盖、垫片组成。 4.2 进样瓶的结构型式见图 1。 4.3 垫片的结构型式见图 2。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 2 标引序号说明： 1——瓶盖； 2——垫片； 3——瓶体。 图1 进样瓶结构示意图 标引序号说明： 1——垫片硅橡胶层； 2——垫片聚四氟乙烯层。 图2 垫片结构示意图 5 基本要求 5.1 设计研发 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 3 5.1.1 采用计算机辅助设计软件，对产品及生产工艺参数进行优化设计。 5.1.2 具有专用生产设备的设计能力。 5.2 原材料 5.2.1 中硼硅玻璃瓶体性能应符合 YBB00292005 -2—2015中除附件二规格尺寸要求外的所有要求。 5.2.2 硅橡胶硬度精度应不超过标示硬度± 3度。 5.2.3 聚四氟乙烯膜应符合 QB/T 4876—2015中外观、尺寸和偏差的要求。 5.2.4 中硼硅玻璃瓶体、塑料瓶盖、硅橡胶、聚四氟乙烯薄膜有害物质限量应符合表 1的要求。 表1 有害物质限量 项目 要求 铅/％ ≤0.1 汞/％ ≤0.1 镉/％ ≤0.01 六价铬/％ ≤0.1 多溴联苯（ PBB）/％ ≤0.1 多溴二苯醚（ PBDE）/％ ≤0.1 邻苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHP）/％ ≤0.1 领苯二甲酸丁苄酯（ BBP）/％ ≤0.1 领苯二甲酸二丁酯（ DBP）/％ ≤0.1 领苯二甲酸二异丁酯（ DIBP）/％ ≤0.1 5.3 工艺与装备 5.3.1 组装车间、包装车间及 垫片生产车间洁净程度应达到 GB 50591—2010中8级要求。 5.3.2 采用自动化设备进行垫片冲切和组装并在线检测盖垫结构。 5.4 检测能力 5.4.1 应开展浸出液总有机碳含量、 垫片穿刺力、垫片脱落力、密封性能等项目的出厂检测。 5.4.2 应具备总有机碳分析仪、万能试验机、恒温恒湿箱等检测设备。 6 技术要求 6.1 外观要求 6.1.1 瓶体在自然光线明亮处，正视目测，应为无色透明或棕色透明，表面应光洁、平整，不应有明 显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹、破损。 6.1.2 瓶盖外形完整，不应有伤痕、割裂、气泡、异物、毛刺。 6.1.3 垫片外形完整，表面纹路应自然，不应有毛刺、杂质、划痕、泡状突起。 6.2 尺寸偏差 6.2.1 进样瓶和瓶盖尺寸应符合双方合同约定尺寸及公差要求。 6.2.2 进样瓶垫片尺寸偏差应符合表 2的要求。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2974—2022 4 表2 尺寸偏差 单位为毫米 指标 要求 垫片 直径 ±0.1 厚度 ±0.1 6.3 印刷要求 6.3.1 同批产品油墨颜色应统一。 6.3.2 印刷区域油墨应饱满，不应有模糊、边缘水纹等。 6.3.3 1.5 mm×1.5 mm的印刷区域内，丢点数应不超过 2个。 6.3.4 两个瓶体印刷区域相对进行摩擦，油墨不应脱落。 6.4 物理性能 进样瓶物理性能应满足表 3的要求。 表3 物理性能 项目 指标 密封性能 /％ 穿刺前 ≤0.4 穿刺后 ≤0.9 垫片穿刺力 /N ≤5 垫片脱落力 /N ≥20 6.5 化学性能 进样瓶化学性能应满足表 4的要求。 表4 化学性能 项目 指标 耐腐蚀性 耐有机溶剂性 瓶盖应无变形，溶液应无泄漏，瓶内溶液应无变化，垫片 无溶胀 耐碱性 耐酸性 浸出液总有机碳含量 /(mg/L) ≤0.4 浸出液电导率 /(μs/cm) ≤3.0 硅氧烷高温迁移量a/(mg/kg) ≤30 挥发性物质a/％ ≤1.0 a 仅考核垫片。 7 试验方法 7.1 样品处理 7.1.1 样品在检测前应在（ 23±2）℃，湿度