ICS 01.040.11 CCS C 15 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5333—2021 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤 技术规范 2021 - 01 - 21 发布 河北省市场监督管理局 2021 - 02 - 21 实施 发 布 DB13/T 5333—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河北省卫生健康委员会提出。 本文件起草单位：河北省沧州中西医结合医院。 本文件主要起草人：张靖宇、范洪、张静、许迪、褚娜利、赵倩、尤芳芳、王丽芳、路炳通、张 华。 I DB13/T 5333—2021 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤技术规范 1 范围 本文件规定了 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤的术语和定义、缩略语、筛查人群、原 理、仪器设备、试剂和材料、检测步骤、阳性判断、筛查阳性后续检查等。 本文件适用于 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤。 本文件不适用于检测样本有黄疸、溶血、脂血及空腹血糖≥7.0mmol/L 者。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多发性骨髓瘤 一种起源于异常浆细胞的恶性血液病，主要特征为血和尿中有单克隆免疫球蛋白、广泛的骨质破 坏及肾功能损害。 注：疾病以老年人为多，男性多于女性。该病在所有肿瘤中所占比例约为 1％，约占血液肿瘤的 10％。多发性骨 髓瘤分为IgG型、IgA型、IgM型、IgD型、IgE型、轻链型、双克隆型、不分泌型。 3.2 IgA型多发性骨髓瘤 分泌IgA型单克隆免疫球蛋白的多发性骨髓瘤。 注：IgA型约占全部分型的20%～27%，发病率仅次于IgG型。 3.3 果糖胺 血浆中的蛋白质与葡萄糖非酶糖化过程中形成的一种高分子酮胺结构的物质。 3.4 A/G比值 血清白蛋白与球蛋白的比值 。 注：球蛋白为总蛋白和白蛋白之差计算得来。 4 缩略语 1 DB13/T 5333—2021 下列缩略语适用于本文件。 FMN：果糖胺（fructosamine） MM：多发性骨髓瘤(multiple myeloma) A/G：白蛋白/球蛋白（albumin / globulin） NBT：硝基四氮唑蓝（nitroblue tetrazolium） 5 筛查人群 适合于医院就诊及体检人群，尤其 40 岁以上者。 6 原理 FMN 在碱性条件下可以还原 NBT，其颜色的深浅与 FMN 浓度呈正相关。IgA 型 MM 患者中的 IgA 大 多以 IgA-白蛋白复合物形式存在，该复合物和葡萄糖发生非酶促糖基化反应，形成类似 FMN 的高分子 酮胺结构化合物，其在碱性条件下还原 NBT 能力明显增强。 7 仪器设备 7.1 离心机。 7.2 生化分析仪。 8 试剂和材料 8.1 FMN 试剂及校准品、质控品。 8.2 总蛋白试剂及校准品、质控品。 8.3 白蛋白试剂及校准品、质控品。 9 检测步骤 9.1 标本采集及处理 空腹采集静脉血,取血方法按 WS/T 225 的规定进行。可使用血清或血浆，标本量≥150μ l。采集 后宜尽快检测，不能及时检测的标本 2℃～8℃可稳定约一周，-20℃可稳定半年。避免反复冻融。 9.2 操作及结果读取 9.2.1 标本应达到室温，混匀后进行测定，样品杯中不得有气泡。 9.2.2 分别按生化分析仪和试剂盒说明书进行操作，并读取、保存或打印检验结果。 9.2.3 所有样品宜在 2h 内测定。 10 阳性判断 FMN≥3.1mmol/L，且 A/G<1 为 IgA 型 MM 筛查阳性。 2 DB13/T 5333—2021 11 筛查阳性后续检查 应进一步检测血清蛋白电泳、免疫球蛋白定量、血清/尿免疫固定电泳等。 A 3 DB13/T 5333—2021 参 考 文 献 [1] 张靖宇,范洪,陈立新等.果糖胺、免疫球蛋白及轻链定量联合检测在多发性骨髓瘤诊断和分型 中的应用[J].广东医学,2017,38（1）:105-107 [2] 张靖宇,陈立新,王丽芳等.血清IgA水平对血清果糖胺水平的影响[J].检验医学,2017,32 （3）:182-184 [3] 张靖宇,陈立新,王丽芳等.IgA钩状效应结合果糖胺联合诊断IgA型多发性骨髓瘤的临床价值 [J]. 现代免疫学,2017,37（2）:138-141 [4] 张靖宇,范洪,陈立新等.血清果糖胺检测在IgA型多发性骨髓瘤中的临床价值[J].中国实验血 液学杂志,2017,25（2）:494-497 [5] 张靖宇,范洪,陈立新,王军.血清果糖胺检测在IgA型多发性骨髓瘤诊断中的价值[J].山东医 药,2017,57（21）:24-26 [6] 张靖宇,范洪,陈立新等.果糖胺联合白蛋白/球蛋白比值在IgA型多发性骨髓瘤诊断中的价值 [J].中国现代医学杂志，2017,27（17）:84-87 [7] 张靖宇,范洪,王洪飞等.血清果糖胺/白蛋白比值对IgA型多发性骨髓瘤的诊断价值[J].大连医 科大学学报，2017,39（4）：394-396,405 [8] 王丽芳，张靖宇，范洪.IgA型多发性骨髓瘤伴果糖胺异常增高1例[J].国际检验医学杂志， 2017,38（16）：2333-2334 [9] Fujita K, Curtiss LK, Sakurabayashi I, et a1.Identification and properties of glycated monoclonal IgA that affect the fructosamine assay[J].Clin Chem,2003,49（5）：805-808 [10] Zeugswetter F, Kleiter M, Wolfesberger B,et al.Elevated fructosamine concentrations caused by IgA paraproteinemia in two dogs[J].J Vet Sci,2010, 11(4):359-361 [11] Fujita K, Abe M, Ishigaki H, et a1.Electrophoretic analysis of abnormal data on serum protein electrophoresis[J].Rinsho Byori,2014,62(11):1074-1078 [12] Fujita K, Kameko F, Kato Y, et al. Mechanism of IgA-albumin complex formation that affects the fructosamine Assay[J].J Electrophoresis,2006,50(2):19-23 _________________________________ 4