ICS 67.040 CCS X 04 山 37 东 省 地 方 标 准 DB37/T 4211—2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规 范 General management standard for batch production records of health food manufacturer 2020 - 11 - 26 发布 2020 - 12 - 26 实施 山东省市场监督管理局  发 布  FORMTEXT  DB37/T   目 FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 通用管理要求................................................................................................................................................... 2 5 批生产记录要素要求....................................................................................................................................... 2 参考文献................................................................................................................................................................. 7 I  FORMTEXT  DB37/T   前 FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。 本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。 II  FORMTEXT  DB37/T   FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范 1 范围 本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。 本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业 批生产记录的建立、填写和控制。其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 保健食品 health food 声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 [来源：GB 16740—2014，2.1] 3.2 批 batch 按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产 周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。 3.3 批号 batch number 用于识别“批”的一组数字、字母或符号等，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 3.4 批生产记录 batch production records 用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关 的历史信息。 注：保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场 记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。 3.5 工艺规程 master manufacturing documents 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。 3.6 物料平衡 reconciliation 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可 允许的偏差范围。 1  4 FORMTEXT  DB37/T   FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 通用管理要求 4.1 应建立批生产记录制度，对保健食品生产环节详细记录，记录内容应及时、真实、完整，确保保 健食品生产全过程可追溯。 4.2 每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程相关内容相匹配，记录的设计 应避免填写差错。 4.3 生产过程中的每项操作均应由操作人员签名。 4.4 记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有修改，应保证可以清楚辨认原文内容，并 由修改人在修改文字附近签注姓名和日期。 4.5 批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企业可长期保存批 生产记录。 5 批生产记录要素要求 5.1 生产指令 5.1.1 生产指令包括批生产指令、批包装指令。 5.1.2 生产指令的内容至少应包括： a) 产品名称、规格、批号、计划批量； b) 指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期； c) 批生产配方（原辅料、包装材料名称或代码及理论用量）； d) 相关要求及注意事项等。 5.2 领料和退料记录 5.2.1 领料记录 应根据生产指令编制领料单，向仓库限额领取物料。领料单的内容至少应包括： a) 领料部门； b) 领料日期； c) 物料名称（物料编码）； d) 物料批号； e) 规格； f) 请领数量； g) 实发数量； h) 领料人签名； i) 仓管员签名。 5.2.2 退料记录 剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括： a) 退料部门； b) 退料日期； c) 物料名称（物料编码）； d) 物料批号； e) 规格； 2  f) g) h) 5.3 FORMTEXT  DB37/T   FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 数量； 退料人签名； 仓管员签名。 各工序生产记录 5.3.1 通则 工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序 （如制粒、干燥、整粒）可以合并为一个工序生产记录。 5.3.2 内容 各工序生产记录至少应包括以下内容。 a) 产品名称、规格、批号、批量。 b) 生产前的检查记录。至少应包括： 1) 生产车间环境监测记录（温度、相对湿度、压差）； 2) 车间清洁情况； 3) 设备完好、清洁情况； 4) 计量器具校验有效性； 5) 原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量、质量状态。 c) 生产过程记录。至少应包括： 1) 每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量（包括投入的回收或返工处理产品 的批号和数量）； 2) 各工序起止日期、时间； 3) 相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围，加工过程的关键控制点监控情况； 4) 主要生产设备的编号、运行时间、运行状态； 5) 根据工艺规程所进行的过程检查情况； 6) 生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 7) 偏差处理等特殊问题记录； 8) 生产操作人员签名，称量等关键工序的双人复核签名。 d) 清场记录。至少应包括： 1) 产品名称； 2) 批号； 3) 生产工序； 4) 清场日期； 5) 清场项目及结果； 6) 清场结论； 7) 清场人签名； 8) 复核人及质监员签名。 e) 外包装工序生产记录应符合 5.3.2 a)、5.3.2 b) 2)、5.3.2 b) 3)、5.3.2 b) 5)、5.3.2 c)、 5.3.2 d)的规定。 5.3.3 生产工艺参数要求 3  FORMTEXT  DB37/T   FORMTEXT  4211 — FORMTEXT  2020 固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）、软胶囊剂、液体制剂（口服液、酒剂）生产过程至 少应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3的规定。需原料前提取的，前提取过程至少应 记录的主要生产工艺参数应符合表4的规定。 表1 固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）主要生产工艺参数记录 工序名称 粉碎、过筛 称量 主要生产工艺参数记录 物料名称、批号、筛网目数、粉碎过筛前后重量、收率 物料名称、批号、重量，双人复核签名，贵细原料的质监员监控签名 （1）粘合剂配制：物料名称、批号、重量、浓度、配制总量； （2）物料干混：物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合的， 每步混合工艺参数记录； 制粒 （3）制软材：粘合剂用量、湿