ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1458—2017 实验动物生产与实验安全管理技术规范 Specification for safety management of laboratory animal breeding and experiment 2017 - 09 - 14 发布 北京市质量技术监督局 2018 - 01 - 01 实施 发 布 DB11/T 1458—2017 目 前 次 言............................................................................. II 1 范围............................................................................... 1 2 规范性引用文件..................................................................... 1 3 术语和定义......................................................................... 1 4 组织机构........................................................................... 2 5 管理体系........................................................................... 2 6 职业健康安全....................................................................... 2 7 实验动物质量控制 ................................................................... 3 8 标识............................................................................... 3 9 数据与信息......................................................................... 3 10 突发事件.......................................................................... 3 11 设施建设.......................................................................... 3 12 仪器设备.......................................................................... 3 13 消防安全.......................................................................... 4 14 供电系统.......................................................................... 4 15 饲料、垫料及动物饮用水 ............................................................ 4 16 通风与空调........................................................................ 4 17 消毒与灭菌........................................................................ 4 18 废物.............................................................................. 5 I DB11/T 1458—2017 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由北京市科学技术委员会提出并归口。 本标准由北京市科学技术委员会组织实施。 本标准起草单位：中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心、北京市实验动物管理办公室。 本标准主要起草人：法云智、李根平、范薇、尚世臣、王洪宝、李文龙、邱业峰、定明、王锡乐、 刘文菊。 II DB11/T 1458—2017 实验动物生产与实验安全管理技术规范 1 范围 本标准规定了实验动物生产和实验安全运行管理的基本原则和要求，包括组织机构、管理体系、职 业健康安全、实验动物质量控制、标识、数据与信息、突发事件、设施建设、消防安全、供电保障、饲 料、垫料和动物饮用水、通风与空调、消毒与灭菌、废物等方面的安全管理要求。 本标准适用于实验动物生产和动物实验的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 14922.2 实验动物微生物学等级及监测 GB 14925 实验动物环境与设施 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB 19489—2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27416—2014 实验动物机构质量和能力的通用要求 GB 28235 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 GB 50019 采暖通风与空气调节设计规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50365 空调通风系统运行管理规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 GBZ 133 医用放射性废物管理卫生防护管理 WS/T 367—2012 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语与定义适用于本文件。 3.1 实验动物 laboratory animal 经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教 学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 3.2 1 DB11/T 1458—2017 实验动物生产设施 breeding facility for laboratory animal 用于实验动物生产的建筑物和设备的总和。 3.3 实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 以研究、试验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的进行实验动物试验的建筑物 和设备的总和。 3.4 实验动物机构 laboratory animal institutions 从事实验动物生产和动物实验的单位和个人。 4 组织机构 实验动物机构，应设立实验动物的管理组织，包括实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会等组 织机构，建立完善的管理体系，保障实验动物生产和动物实验的安全管理。 5 管理体系 5.1 文件 实验动物机构应建立管理制度，制定管理文件，包括安全运行管理文件、质量手册、程序文件、各 项 SOP（标准操作规程）等。 5.2 人员 5.2.1 人员设置 实验动物机构，根据实际需要，宜配置以下人员：设施及技术负责人、动物生产管理人员、动物实 验人员、兽医师、设备维护、值班、安全质量保证等人员。进行与毒性、放射、生物安全相关实验的实 验动物设施，应按照国家相关法规和标准的要求配置专业人员。 5.2.2 培训考核 5.2.2.1 实验动物机构应组织所属从业人员培训和考核。 5.2.2.2 高压灭菌器、电梯、电工操作人员等人员管理，应按国家相关法规和标准的要求实施管理。 5.2.2.3 对从事生物安全和放射性等特殊动物实验的人员应按照 GB 19489 和 GB 18871 要求实施管理。 5.3 物品 5.3.1 应建立并实施日常用品、化学试剂、实验样品及耗材等各类物品的管理程序。其中包括主要物 品如试剂、材料的生产商和供应商的资质评估、质量评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管 理。 5.3.2 毒麻药品、放射性物品应按国家相关法规和标准的要求管理。易燃、易爆、强腐蚀性的危险品 应置于专用危险物品区，隔离存放、专人全程管理。 6 职业健康安全 2 DB11/T 1458—2017 职业健康安全按GB/T 27416—2014中第8章执行。 7 实验动物质量控制 7.1 实验动物生产机构应设置质量监督人员，负责对实验动物引种、生产繁育、动物销售等各环节， 实施全过程的质量安全监督管理。 7.2 动物实验机构应设置质量监督人员，对全部动物的采购、实验计划、操作步骤、操作过程等进行 质量监督管理；对影响或潜在影响动物实验质量的因素、危险性操作等，监督人员应及时警告并报告有 关负责人。 7.3 实验动物质量控制应符合相关实验动物质量控制标准的要求。 7.4 实验动物引种、采购、运输等，应符合国家相关法规和标准的要求。 8 标识 8.1 设施内公共区、工作区、实验操作区、设备设立消防标识、安全标识、警告标识、指令标识、指 示标识、说明标识等应按照 GB 2894 要求。 8.2 涉生物安全实验的实验动物设施，应按 GB 50346 要求设立生物安全标识。 9 数据与信息 9.1 应建立和实施计算机信息管理制度，应有授权人员负责数据和信息的安全工作，应对运行数据信 息、实验数据信息、管理数据信息采取措施保证数据安全，防止非授权人员进入或侵入计算机管理系统， 非法查询、录入及更改数据或信息。 9.2 计算机管理软件或应用软件的供应商应具备国家相关法规和标准要求的资质，并负责安装、使用、 维护方面的培训，提供相应的计算机软件操作和维护说明。 9.3 应控制计算机接入互联网、局域网，对需接入互联网、局域网的计算机应建立保密措施。 9.4 计算机数据系统应定期对数据进行备份，包括本机备份和其他备份。 9.5 应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、评估、确认使用及使用后的评估程序。 9.6 应建立和实施计算机系统发生意外事件的应急预案和恢复程序。 10 突发事件 10.1