ICS11.040.40 C45 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T39381.1—2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求 Cardiovascular implantsVascular device-drug combination products- Part1:Generalrequirements (ISO12417-1:2015,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems- Vasculardevice-drug combinationproductsPartl:General requirements,MOD) 2020-11-19发布 2021-12-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T39381.1—2020 目次前言引言 Ⅱ 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2 4 预期性能 5 设计属性 6 材料 7 设计评价 8 制造· 16 9 灭菌· 18 10 包装 18 制造商提供的信息 18 附录A（资料性附录）潜在临床和技术事件的定义 21 参考文献 25

GB-T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

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