ICS 11.040.10 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标 YY 9706.261—2023 代替YY0784—2010 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (IS0 80601-2-61 :2017,MOD) 2023-01-13 发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.261—2023 目 次 前言 III 引言 201.1 范围、目的和相关的标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 201.11 对超温和其他危险的防护 12 201.12 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 13 201.13 危险情况和故障状态 16 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 16 ME设备的结构 201.15 17 201.16 ME 系统 17 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 201.101 *脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 18 201.102 饱和度的脉搏信息信号 18 201.103功能连接 18 202电磁兼容要求和试验· 19 206可用性· 19 206.5替换YY/T1474—2016中的要求 20 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求· 20 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 附录D（资料性）标记符号 附录AA（资料性） 专用指南和原理说明 26 附录 BB（资料性) 血氧探头接触皮肤的温度 33 附录CC（资料性） 准确度确定 36 附录DD（资料性) 校准标准