ICS 11.040.70 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0675—2023 代替YY/T0675—2008 眼科仪器 同视机 Ophthalmic instrumentsSynoptophores (IS0 10944 :2009,M0D) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0675—2023 前言 起草。 辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了通用要求中应满足相应的光辐射安全标准规定的要求（见2008年版的4.1）； 更改了调节范围和标尺分度（最小刻度）的要求（见4.2表1，2008年版的4.2）； 删除了“专用信息”的要求（见2008年版的4.4）； 删除了“材料”的要求（见2008年版的4.5）； 删除了“清洗、消毒或灭菌措施”的要求（见2008年版的4.6）； 删除了“环境条件”的要求（见2008年版的4.7）。 增加了“漫射屏亮度变化”试验方法（见5.2.4）； 增加了“左右漫射屏亮度差”试验方法（见5.2.5）； 增加了“亮度调节”试验方法（见5.2.6）。 本文件修改采用ISO10944：2009《眼科仪器同视机》。 本文件与ISO10944：2009的技术差异及其原因如下： 更改了瞳距格值要求（见4.2表1），以适应我国的技术条件； 增加了漫射屏亮度变化试验方法（见5.2.4）、左右漫射屏亮度差试验方法（见5.2.5）、亮度调节 试验方法（见5.2.6），增加可操作性，便于标准的执行； 用规范性引用的GB9706.1一2020替换了IEC60601-1：2005（见第6章、第7章），两个文件之 间的一致性程度为修改，以适应我国的技术条件。 本文件还做了下列编辑性改动： 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/ SC1)归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王敬涛、庞杰、胡一平、彭建华、王寒翔、黄涛。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： -2008年首次发布为YY0675—2008； 一本次为第一次修订。 I