ICS 11.040.50 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0767—2023 代替 YY/T 0767—2009 彩色超声影像设备通用技术要求 General technical requirements for color ultrasound imaging equipment 2024-09-15实施 2023-09-05 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0767—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 试验方法 5 附录A（资料性) 多普勒性能参数及试验装置 附录B（资料性） 彩超试验时设置各项参数的考虑因素 YY/T 0767—2023 前言 起草。 本文件代替YY/T0767一2009《超声彩色血流成像系统》，与YY/T0767一2009相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 修改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）； 修改了“术语和定义”（见第3章，2009年版的第3章）； 删除了“正常工作条件”（见2009年版的4.1）； 增加了“总则”（见4.1）； 修改了“频谱多普勒模式”的要求和试验方法（见4.3和5.3，2009年版的4.3和5.3）； 一增加了“功率多普勒模式”的要求和试验方法（见4.4和5.4）； 一增加了“外观和结构”的要求和试验方法（见4.6和5.6）； 一增加了“使用功能"的要求和试验方法（见4.7和5.7）； 一修改了“环境试验”的要求和试验方法（见4.8和5.8，2009年版的4.5和5.5）； 修改了“概述”（见5.1，2009年版的5.1）； 删除了“检验规则”（见2009年版的第6章）； 删除了“标志和使用说明书”（见2009年版的第7章）； 600， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统（中国)有限公司、无锡海鹰医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王志俭、蒋时霖、牛凤岐、朱磊、刘震宇、王国英、吴成志。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2009年首次发布为YY0767—2009。 —一本次为第一次修订。 1