ICS 11.040.70 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0862—2023 代替YY/T 0862—2011 眼内填充物 眼科光学 Ophthalmic OpticsOcular endotamponades (IS0 16672:2020, Ophthalmic implantsOcular endotamp0nades, MOD) 2023-03-14 发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0862—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 预期性能 4 设计属性 5 设计评价 6 灭菌 7 8 产品稳定性 输送系统的完整性及性能 9 10 包装· 制造商提供的信息· 附录A（资料性） 定量全氟化碳液体中不完全氟化污染物的方法 附录B（规范性） 眼植人试验 参考文献 YY/T 0862—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件代替YY/T0862—2011《眼科植人物眼内填充物》，与YY/T0862—2011相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“剪切粘度”的术语和定义（见3.2，2011年版的3.2）； 删除了“非固体物质”的术语和定义（见2011年版的3.5）； -增加了“眼内填充物”的术语和定义（见3.5）； 一更改了“初级包装的术语和定义（见3.6，2011年版的3.8）； 增加了“次级包装”的术语和定义（见3.9）； 增加了“外科植入物”的术语和定义（见3.11）； 更改了蒸气压”的术语和定义（见3.12，2011年版的3.7）； 增加了“最低使用压力”的术语和定义（见3.13）； 更改了“预期性能”（见第4章，2011年版的第4章）； 更改了“化学描述及杂质/污染物”（见5.2，2011年版的5.2、5.3、5.4）； 更改了“运动黏度”（见5.6，2011年版的5.8）； 增加了“剪切黏度”（见5.7）； 更改了“微粒”（见5.9，2011年版的5.10）； 更改了“折射率”（见5.10，2011年版的5.11）； 更改了“蒸气压”（见5.13，2011年版的5.14）； 增加了“可见异物”（见5.14）； 增加了“装量”（见5.15）； 更改了“细菌内毒素试验”（见6.2.2，2011年版的6.2.2）； 更改了“环氧乙烷”（见6.2.4，2011年版的6.2.4）； 更改了“临床研究”（见6.3，2011年版的6.3）； 更改了“制造商提供的信息”（见第11章，2011年版的第11章）。 本文件修改采用ISO16672：2020《眼科光学眼内填充物》。 本文件与ISO16672:2020的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调 整为: ·用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1； ·用等同采用国际标准的GB/T16886.2代替了ISO10993-2； 用等同采用国际标准的GB/T16886.6代替了ISO10993-6； 用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO11607-1； 用等同采用国际标准的YY/T0567.1代替了ISO13408-1； ·用等同采用国际标准的YY/T0640代替了ISO14630； 用等同采用国际标准的GB/T42062代替了ISO14971； 用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1； 删除了ISO14155、EN1041＋A1; I