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ICS 11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0870.7—2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验 Test for genotoxicity of medical devices- Part 7 :In vivo mammalian alkaline comet assay 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0870.7—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分。YY/T0870已经发布了以下部分: 第1部分:细菌回复突变试验; 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验; 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验; 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验; 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验; 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。 品检验中心)、北京市医疗器械检验所。 本文件主要起草人:孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光。 I
YY-T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验
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