ICS 11.060.20 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1411—2023 代替YY/T1411—2016 牙科学 牙科治疗机水路生物膜 处理的试验方法 DentistryTest methods for dental unit waterline biofilm treatment (ISO16954:2015,MOD) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1141—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1411一2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进 行评估的试验方法》，与YY/T1411一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了适用范围（见第1章，2016年版的第1章）； 增加和更改了部分术语和定义（见第3章，2016年版的第3章）； 增加了试验用水的制备方法（见5.1）； 增加了“接种试验用水”（见5.3）； 增加了牙科治疗机水路系统模拟装置重建的要素的规定（见6.2.1）； -增加了抗菌材料和防止微生物黏附的材料对评估试验方法的不同影响（见6.2.2）； 增加了流量、水流模式、试验环境温度和预时间的具体指标（见6.3）； -增加了无菌试验用水在水路停留时间（见7.2.4）； 增加了微生物取样和测试的规定（见7.3.2和7.3.4）； 增加了取样的规定（见8.1.1）； 更改了活菌计数的方法（见8.1.2和8.1.3，2016年版的9.2）； 更改了生物膜评估的方法（见8.2.2，2016年版的9.3)； 删除了对生物膜的形成及特性的描述（见2016年版的5.2.2）； 删除了管理计划表、计划表和取样计划表（见2016年版的6.2）。 本文件修改采用ISO16954：2015《牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法》，本文件与 ISO16954：2015的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB9706.1替换了IEC60601-1（见第3章）； 用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见3.2）； 用规范性引用的YY/T1043.1替换了ISO7494-1（见第3章）； 用规范性引用的YY/T1043.2替换了ISO7494-2（见3.4）； 用规范性引用的GB/T6682—2008替换了ISO3696：1995（见5.1.1.1）； 用规范性引用的GB/T22592替换了ISO10523（见5.1.4）； 更改了美国菌种保藏中心（ATCC)系列标准菌种号为中国医学细菌保藏管理中心（CMCC)系 列标准菌种号（见5.2），依据为《中华人民共和国药典（2020年，四部）》的1100和9203； 删除了ATCC对分离源的规定。 本文件做了下列编辑性改动： 按照GB/T1.1一2020的要求，将第6章悬置段的内容单独列为6.1内容，原条号6.1和6.2顺 延修改为6.2和6.3； ISO16954：2015中的原文有误。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC TC99/SC1）归口。 YY/T1141—2023 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、四川大学华西口 腔医学院、浙江新亚医疗科技有限公司、广东福肯科技工业有限公司、北京大学口腔医院。 本文件主要起草人：杨立峰、李梦洁、何灼华、赵丽君、舒睿、陈贤明、雷康宁、陈霄迟、钟静 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2016年首次发布为YY/T1411一2016； 一本次为第二次修订。 Ⅱ