YY-T 1437-2023 医疗器械 GB T 42062应用指南

ICS 11.040.01 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1437—2023/IS0/TR 24971:2020 代替YY/T1437—2016 医疗器械 GB/T 42062 应用指南 Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062 (ISO/TR 24971 :2020, Medical devices—Guidance on the application of ISO 14971， IDT) 2023-06-20 发布 2024-07-01实施发布国家药品监督管理局 YY/T 1437—2023/IS0/TR 24971:2020 目次前言 I 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 风险管理系统通用要求风险管理过程 4.1 4.2 管理职责人员能力 4.3 4.4 风险管理计划 4.5 风险管理文档风险分析 5.1 风险分析过程 5.2 预期用途和可合理预见的误使用 5.3 与安全有关的特性的识别 5.4 危险和危险情况的识别 5.5 风险估计风险评价 6 风险控制· 7.1 风险控制方案分析， 13 7.2 风险控制措施的实施 14 7.3 剩余风险评价 15 7.4 受益-风险分析 15 7.5 由风险控制措施产生的风险.· 17 7.6 风险控制的完整性· 17 综合剩余风险评价· 8 17 总则 8.1 17 8.2 输人和其他考量 8.3 可能的方法 18 风险管理评审 19 10 生产和生产后活动 19 10.1 总则 19 10.2 信息收集 20 信息评审 10.3 21 措施 10.4

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本文档由人生无常于 2024-10-26 07:14:05上传分享