YY-T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

ICS 11.040.30 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1909—2023 医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applicationsRequirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process 2023-09-05发布 2024-09-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1909—2023 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通则 5 确认 6 常规监测和控制 7 过程放行 8 保持过程有效性附录A（资料性）设备维护参考文献 10 YY/T1909—2023 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出本文件由中国食品药品检定研究院归口。本文件起草单位：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院。本文件主要起草人：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、阙文斌、金园园、赵培、邓亮。 I

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