ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0321.3—2022 代替YY0321.3—2009 一次性使用麻醉用过滤器 Single-use filter for anaesthesia 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0321.3—2022 前言 YY/T0321由以下3个部分组成： 次性使用麻醉穿刺包； 次性使用麻醉用针； 次性使用麻醉用过滤器。 本部分为YY/T0321的第3部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY0321.3一2009《一次性使用麻醉用过滤器》。 本部分与YY0321.3一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了标记，增加了0.22um药液过滤器（见3.3，2009年版的3.3）； 增加了标称孔径为0.22um药液过滤器的过滤性能要求（见5.3.2）； 增加了0.22um药液过滤器液体流量的要求（见5.6.2）； 增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量”的要求（见6.3)； 删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明（见2009年版的7.2）； 修改了“标志”的要求（见第8章，2009年版的8）； 增加了“包装”的要求（见第9章）； 增加了“运输和贮存”的要求（见第10章）； 修改了化学性能检验液制备方法（见附录B，2009年版的6）； 删除了型式检验检验规则（见2009年版的附录B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械 集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、武汉智迅创源科 技发展股份有限公司， 本部分主要起草人：苏卫东、花松鹤、熊荣荣、张菁、张燕、吴其玉。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -YY0321.3—2000、YY0321.3—2009。 I