YY-T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求

ICS 11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求 Anaesthetic and respiratory equipment- General requirements for airways and related equipment (ISO 18190:2016,MOD) 2022-10-17 发布 2023-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1844—2022 目次前言引言 V 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义导气管和相关设备的通用要求 4.1 *风险管理 4.2 可用性 4.3 临床评价 4.4 生物物理学或模型研究 5 材料 5.1 生物安全性测试 5.2 预期用途和环境条件 5.3 沥滤 5.4 清洗剂、消毒剂或灭菌剂 5.5 邻苯二甲酸盐 5.6 天然橡胶(乳胶) 5.7 气体相容性 5.8 *标记耐久性 5.9 抗退化 5.10 MRI(磁共振成像)兼容性 6 导气管和相关设备的设计要求 6.1 机械安全性 6.2 医用电气设备安全性 6.3 气动安全性 6.4 防止意外调节 6.5 *静电荷防护 6.6 设备寿命无菌提供的导气管和相关设备的要求 8 无菌提供的导气管和相关设备的包装 9 制造商提供的信息 9.1 标记 9.2 使用说明书附录A（资料性）基本原理附录B（资料性）风险评定的危险识别 13 参考文献 16 1

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