人类疾病模型技术体系 TheTechnologySystemofHumanDiseasesModel （发布稿） （本稿完成时间：2022-1-6）T/GDPMAA0009—2022广东省精准医学应用学会团体标准T/GDPMAA 44ICS01.040.11 A22 2022-11-26发布 2022-11-26实施 广东省精准医学应用学会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPMAA0009—2022 广东省精准医学应用学会（GDPMAA）是广东省组织开展精准医学学术交流、国际交流、人才培养、 出版刊物、科技创新、产学研相结合等活动的省级社会团体。制定广东省精准医学应用学会标准（以下 简称：粤精准医标准），满足企业需要，推动企业标准化工作，是广东省精准医学应用学会的工作内容 之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订粤精准医标准的建议并参与有关工作。 粤精准医标准按《广东省精准医学应用学会团体标准管理办法(试行)》进行制定和管理。 粤精准医标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投票赞 同，方可作为粤精准医标准予以发布。 考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权，广东省精准医学应用学会不负责对任何该类专利权的 鉴别。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给广东省精准医学应用 学会，以便修订时参考。 该标准为广东省精准医学应用学会制定，其版权为广东省精准医学应用学会所有。除了用于国家法律或 事先得到广东省精准医学应用学会文字上的许可外，不许以任何形式再复制该标准。 广东省精准医学应用学会地址：广东省广州市越秀区天河路45-21号 邮政编码：510075电话：020-87001157传真：020-87001157 网址：www.gdpmaa.com电子信箱：[email protected] 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPMAA0009—2022 I目次 前言........................................................................................................................................................................II 引言.......................................................................................................................................................................III 1范围.............................................................................................................................................................................1 2术语和定义.................................................................................................................................................................1 3人类疾病模型技术体系框架.....................................................................................................................................1 4人类疾病模型精准制备的技术路径和基本原则.....................................................................................................2 4.1技术路径.........................................................................................................................................................2 4.2基本原则.........................................................................................................................................................2 5人类疾病模型制备的质量控制.................................................................................................................................2 5.1明确的模型适用范围.....................................................................................................................................2 5.2合理的模型核心技术标准.............................................................................................................................3 5.3客观的模型质量检测标准.............................................................................................................................3 6人类疾病模型应用规范.............................................................................................................................................3 6.1人类疾病模型选择原则.................................................................................................................................3 6.2人类疾病模型应用数据的解读原则.............................................................................................................3 全国团体标准信息平台 T/GDPMAA0009—2022 II前言 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省精准医学应用学会提出并归口。 本标准起草单位：中山大学、广东省医学实验动物中心、合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司、 创芯国际生物科技（广州）有限公司、广东莱迪生物医药研究院有限公司、珠海贝索细胞科学技术有限 公司、广东省人民医院、广东省实验动物监测所、中山大学附属第一医院、中山大学中山眼科中心、中 山大学附属第五医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学中西医结合医院、暨南大学附属第一医院 （广州华侨医院）、华南农业大学、广州医科大学、广东药科大学。 本标准主要起草人：黄朝峰、黄冰、张钰、费继锋、苏乔、杨蜀岚、刘忠华、肖长虹、李刚、王刚、 李亮平、戴丽军、霍永良、邓初夏、袁友朋、裴中、李文德、卢丽、陈文礼、李舸、邝少松、饶子亮、 李永超、朱宇、余文兰、严家荣、楼彩霞、刘科、陈恩生、左芳芳、赵广银、任涛、陈程、黄涛、胡洁、 杨剑锋。 全国团体标准信息平台 T/GDPMAA0009—2022 III引言 随着精准医学的发展，人类疾病模型应用领域迎来了新变革、新机遇、新发展。人类疾病模型精准 应用的理念逐步形成，并得到不断推进和应用。国内外专家逐步提出了疾病模型精准应用的相关要素并 形成了有关概念。然而，目前行业内对疾病模型精准应用的体系尚无统一定论，导致进一步发展受阻。 基于目前的认识，结合技术发展方向，本标准对人类疾病模型技术体系首次进行了全面界定，对人类疾 病模型技术体系提出明确的定义，旨在规范和推进人类疾病模型精准应用事业发展。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPMAA0009—2022 1人类疾病模型技术体系 1范围 本标准提出了关于人类疾病模型精准应用的术语和定义、体系框架、核心技术及应用、技术路径和 伦理考虑。 本标准适用于规范和统一人类疾病模型从业人员及单位机构对人类疾病模型定义和技术路径的解 读，为各从业人员和单位机构开展人类疾病模型相关研究和应用提