ICS 11.120.10 C 11 T/ZZB 1643 —2020 银杏叶片 Ginkgo tablets 2020 - 06 - 30发布 2020 - 07 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1643 —2020 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 规格 .............................................................................. 1 4 基本要求 .......................................................................... 1 5 技术要求 .......................................................................... 3 6 检测方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 5 8 说明书、标签、包装、运输和贮存 .................................................... 6 9 质量承诺 .......................................................................... 6 T/ZZB 1643 —2020 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准起草单位：浙江康恩贝制药股份有限公司。 本标准主要起草人：叶剑锋、胡林水、梁虎、雷凯琴、范杰、沈紫江、郑涛、赵丹。 本标准评审专家组长：周树华 。 本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责解释。 T/ZZB 1643 —2020 1 银杏叶片 1 范围 本标准规定了银杏叶片基本要求、技术要求、检测方法、检验规则及说明书、标签、包装、运输、 贮存以及质量承诺等。 本标准适用于以银杏叶提取物为主要原料，加入适量辅料，经加工制成的片剂。 【中文名称】银杏叶片 【英文名称】Ginkgo Tablets 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 T/ZZB 0393 —2018 银杏叶提取物 《中华人民共和国药典》 国家食品药品监督管理局令第24 号 《药品说明书和标签管理规定》 3 规格 银杏叶片包括2 种产品规格。 规格(1)：总黄酮醇苷每片不得少于10.0 mg；萜类内酯每片不得少于2.6 mg，其中白果内酯每片不 得少于1.0 mg。 规格(2)：总黄酮醇苷每片不得少于 20.0 mg；萜类内酯 每片不得少于 5.2 mg，白果内酯每片不得少 于2.0 mg。 4 基本要求 4.1 设计研发 应具备对银杏叶片产品处方设计、原辅包选择、工艺优化及质量研究的能力。 4.2 原料、辅料 4.2.1 原料 原料生产过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求，其质量应符合《银杏叶提取物》浙江制造 团体标准（ T/ZZB 0393—2018）的规定。 性状要求应符合表1 规定。 T/ZZB 1643 —2020 2 表1 性状要求 项目 要求 色泽 浅棕黄色至棕褐色 气味 气微，味微苦 外观 均匀，无可见异物粉末 理化指标应符合表2 规定。 表2 理化指标 项目名称 指标 鉴别 （1）薄层色谱鉴别 供试品色谱中，在与银杏叶对照提取物色谱相应的位置 上，应显相同颜色的荧光斑点。 （2）液相色谱鉴别 供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱峰 保留时间相对应的色谱峰。 检查 水分/（%） ≤3.0 炽灼残渣/ （%） ≤0.6 重金属/（mg/kg） ≤10 铅（Pb）/ （mg/kg） ≤1.0 镉（Cd）/ （mg/kg） ≤0.2 砷（As）/ （mg/kg） ≤1.0 汞（Hg）/ （mg/kg） ≤0.1 粒度 99 %通过五号筛 芦丁/（%） ≤4.0 乙醇/（%） ≤0.2 黄酮苷元峰面积比 槲皮素与山柰素的峰面积比应为 0.8～1.2 异鼠李素与槲皮素的峰面积比应＞0.15 游离黄酮苷元（以干燥品计） 每1 g含槲皮素（C 15H10O7）不得过 5.0 mg，山柰素不得过 5.0 mg，异鼠李素（C 16H12O7）不得过 2.0 mg 总银杏酸〔以白果新酸计/ （mg/kg）〕 ≤1 槐角苷 不得显阳性 黄曲霉毒素 每1 000 g含黄曲霉毒素 B1不得过2 μg，含黄曲霉毒素 B1、黄曲霉毒素 B2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 G2的总量 不得过4 μg 指纹图谱 与对照指纹图谱相似度不得低于 0.90 含量测定 （以干燥品 计） 总黄酮醇苷（% ） ≥26.0 萜类内酯（以白果内酯、银杏内酯 A、银杏 内酯B和银杏内酯 C的总量计） （% ） 萜类内酯≥7.0（其中白果内酯（BB）≥2.6 ） T/ZZB 1643 —2020 3 微生物要求应符合表 3规定。 表3 微生物要求 项目 要求 需氧菌总数（cfu/g） ≤500 霉菌和酵母菌总数（cfu/g） ≤50 大肠埃希菌（cfu/g） 不得检出/g 4.2.2 辅料 辅料必须符合药用要求。 4.3 生产工艺和装备 4.3.1 生产工艺：银杏叶提取物 40 g，加入辅料适量，制成颗粒，压制成 1 000片（规格 1）或500 片（规格 2），包糖衣或薄膜衣，即得。 4.3.2 生产设备由配料系统、制粒系统、混合机、压片机、包衣机、包装机、装盒机、水处理系统及 空气净化系统等组成。 4.3.3 生产过程使用的设备应无毒、耐腐蚀、不得与产品发生化学反应、不得吸附产品或向产品中释 放物质。 4.3.4 生产过程应符合《药品生产质量管理规范》（ GMP）要求，粉碎、配料、混合、压片、包衣、择 片和内包装等工序应在 D级洁净控制区内进行，全程空调系统、水系统等均应当有在线监控。 4.4 检测能力 4.4.1 应具备原料、辅料、药用包装材料和产品的性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度检查等 的检测能力。 4.4.2 应具备与生产能力相适应的检验人员和检测设备。 5 技术要求 5.1 性状要求 应符合表4 规定。 表4 性状要求 项目 要求 外观 应为糖衣片或薄膜衣片，片面完整、光洁，色泽均匀，不得有裂片。 色泽 去包衣后显浅棕黄色至棕褐色。 气味 味微苦。 5.2 技术指标 T/ZZB 1643 —2020 4 应符合表5 规定。 表5 技术指标 项目名称 指标 鉴 别 （1）薄层色谱鉴别 供试品色谱中， 在与银杏叶对照提取物色谱 相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点， 紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （2）液相色谱鉴别 供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照 提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。 检 查 黄酮苷元峰面积比 槲皮素与山柰素的峰面积比应为 0.8～1.2， 异鼠李素与槲皮素的峰面积大于 0.15。 崩解时限 不得过50分钟 重量差异（糖衣片在包装前检查重量差异） 平均片重 0.3 g以下，不得过±6.5 %； 平均片重 0.3 g以上，不得过±4.0 %。 含量测定 规格(1) 总黄酮醇苷 每片不得少于 10.0 mg 萜类内酯 每片不得少于 2.6 mg （其中白果内酯不得少于 1.0 mg） 规格(2) 总黄酮醇苷 每片不得少于 20.0 mg 萜类内酯 每片不得少于 5.2 mg （其中白果内酯不得少于 2.0 mg） 5.3 微生物要求 应符合表6 的规定。 表6 微生物要求 项目 要求 需氧菌总数（cfu/g） ≤500 霉菌和酵母菌总数（cfu/g） ≤50 大肠埃希菌（cfu/g） 不得检出/g 6 检测方法 6.1 安全提示及一般要求 6.1.1 本实验方法中涉及部分具有腐蚀性和毒害性的试剂