ICS 71.040.20 N 64 团体标准 T/ZZB 1652 —2020 一次性血清移液管（聚苯乙烯） Disposable serological pipettes（Polystyrene） 2020 - 06 - 30发布 2020 - 07 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 1652 —2020 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 分类 .............................................................................. 2 5 基本要求 .......................................................................... 3 6 技术要求 .......................................................................... 4 7 试验方法 .......................................................................... 5 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标签、标志、包装、运输和贮存 ...................................................... 7 10 质量承诺 ......................................................................... 8 T/ZZB 1652 —2020 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准主要起草单位：浙江硕华生命科学研究股份有限公司。 本标准参与起草单位（排名不分先后）：浙江省产品质量安全科学研究院、北京硕华佰奥生物科技 有限公司、浙江省中医药研究院、宁波市产品食品检验研究院、青岛海尔生物医疗股份有限公司。 本标准主要起草人：蒋峥嵘、谢 小良、蒋险 峰、邵杰、郭春裕、阳小 春、赵福蔚、赵永伟、周玲、 励丹、朱婉萍。 本标准评审专家组长：李秀娣。 本标准由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。 T/ZZB 1652 —2020 1 一次性血清移液管（聚苯乙烯） 1 范围 本标准规定了一次性血清移液管 (聚苯乙烯 )的术语和定义、分类、 基本要求、 技术要求、 试验方法、 检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本标准适用于使用温度为 0 ℃～55 ℃， 在实验室使用的以聚苯乙烯为主要原料制成的一次性血清移 液管(聚苯乙烯) 。 本标准不适用于供临床治疗使用的一次性血清移液管（聚苯乙烯）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 9692 食品包装用聚苯乙烯 树脂卫生标准 GB/T 12670 聚丙烯(PP) 树脂 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外 细胞毒性试验 GB/T 35594 医用包装纸 QB/T 4753 丝网印刷油墨通用技术条件 YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范 《中华人民共和国药典》（ 2020年版）四部 RoHS Divective(EU)2015/863 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性血清移液管（聚苯乙烯） disposable serological pipettes（ polystyrene ） 以聚苯乙烯为主要原料制成的供实验时用于准确量取一定体积液体的塑料管状量具。 3.2 管嘴 delivery tips 位于一次性血清移液管( 聚苯乙烯 )的底端液体进出位置的锥形结构，节流口处均匀收缩。 3.3 T/ZZB 1652 —2020 2 管头 top end 位于一次性血清移液管( 聚苯乙烯 )的顶部，与移液器等抽气装置相连，可塞入滤芯。 3.4 滤芯 filter plug 棉花或纤维滤芯，位于管头位置。 3.5 色环 color codes 两个彩色非闭合圆环，用于警示液体超出容量。 3.6 刻度线 scale line 用来标示一次性血清移液管(聚苯乙烯 )容量的分度、主次长短分明的环形线条。 4 分类 一次性血清移液管（聚苯乙烯）分为拉伸型和焊接型，其中拉伸式分为一端拉伸和两端拉伸，焊接 式分为一端焊接和两端焊接，结构示意图见图 1～图4。 说明： 1——滤芯； 2——管体； 3——管嘴。 图1 一端拉伸产品结构示意图 说明： 1——管头； 2——滤芯； 3——管体； 4——管嘴。 图2 两端拉伸产品结构示意图 1 3 1 2 3 2 4 T/ZZB 1652 —2020 3 说明： 1——滤芯； 2——管体； 3——管嘴。 图3 一端焊接产品结构示意图 说明： 1——管头； 2——滤芯； 3——管体； 4——管嘴。 图4 两端焊接产品结构示意图 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 管体应采用色条背景色和正反双刻度设计，保证容量准确性。 5.1.2 焊接式产品的管体与管嘴应采用超声波焊接工艺设计，保证气密性。 5.2 原辅料 5.2.1 管头、管体和管嘴的材料 应符合GB 9692的规定，并且为 100 %非再造透明聚苯乙烯(GPPS)。 5.2.2 滤芯材料应符合 RoHS Divective(EU)2015/863 中有害物质限量的规定。 5.2.3 色环和刻度线的油墨应符合 QB/T 4753 的规定。 5.2.4 包装膜应符合 GB/T 12670 的规定。 5.2.5 包装纸应符合 GB/T 35594 的规定。 5.3 工艺与装备 5.3.1 拉伸型产品应采用拉伸一体成型工艺。 5.3.2 焊接型产品应采用全自动超声焊接工艺进行管头/ 管嘴与管体的焊接，焊接后应进行在线测漏。 5.3.3 应采用快速单项外倒角技术进行管头的倒角加工。 5.3.4 应采用伽码射线灭菌进行产品成型后灭菌处理。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备外观、规格尺寸、气密性、容量误差 、无菌、DNA酶/RNA酶项目的检测能力。 5.4.2 应配备30万级无菌实验室。 1 2 3 1 2 3 4 T/ZZB 1652 —2020 4 5.5 生产场所 生产场所应符合 YY/T 0033 规定的10万级洁净车间。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 表面应光洁，平整不变形，无明显黑点。 6.1.2 表面应无划痕劣迹、披锋、料花、杂料、油污、手印、气泡、碎屑和飞边。 6.1.3 管体透明性良好、无明显波浪纹。 6.1.4 管体应均匀、不弯曲，无棱形。 6.1.5 焊接型产品的焊接处应无硬质刺手毛刺，不得出现碎裂现象。 6.2 规格尺寸 一次性血清移液管（聚苯乙烯）的规格尺寸见表1 。 表1 规格尺寸 规格 mL 成型方式 外径 mm 壁厚 mm 总长度 mm 1.0 一端拉伸 4.93±0.05 0.98±0.03 278±2 2.0 一端拉伸 6.18±0.05 0.95±0.03 278±2 5.0 一端拉伸 8.20±0.05 1.10±0.03 320±2 一端焊接 7.90±0.05 0.95±0.03 347±2 10.0 两端拉伸 10.30±0.05 1.15±0.03 334±2 一端拉伸一段焊接 9.90±0.05 0.95±0.03 343±2 两端焊接 9.58±0